제주대학교 생명윤리심의위원회 규정

제    정  2008. 12.  3.  규칙 제 806호

개    정  2011. 12. 30.  규칙 제 993호

개    정  2014.  8.  8.  규칙 제1257호

개    정  2015.  8. 24.  규칙 제1396호

개    정  2019. 11. 29.  규칙 제1679호

개    정  2022. 12. 29.  규칙 제1888호

개    정  2023. 12. 12.  규칙 제1950호

개    정  2024.  2. 28.  규칙 제1958호

개    정  2025.  6. 19.  규칙 제2032호

제1조 (목적) 이 규정은 「제주대학교 조직 및 위원회 등의 설치규정」 제16조제1항에 따른 제주대학교 생명윤리심의위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조 (적용범위) 인간대상 연구, 인체유래물 연구, 배아 연구, 체세포복제배아 연구, 배아줄기세포주 이용 연구에 관한 심의 및 생명윤리심의위원회(이하 “위원회”라 한다)의 운영에 관하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “생명윤리법”이라 한다), 같은 법 시행령 및 시행규칙과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」의 의약품 임상시험 관리기준 별표 4에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 대로 따른다.

제3조 (정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “인간대상연구”란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말한다.

2. “인체유래물”이란 인체로부터 수집하거나 채위한 조직․세포․혈액․체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.

3. “배아”란 인간의 수정란 및 수정된 때부터 발생학적으로 모든 기관이 형성되기 전까지의 분열된 세포군을 말한다.

4. “체세포복제배아”란 체세포핵이식행위에 의하여 생성된 세포군을 말한다.

5. “배아줄기세포주”란 배아, 체세포복제배아, 단성생식배아 등으로부터 유래한 것으로서 배양 가능한 조건에서 지속적으로 증식할 수 있고 다양한 세포로 분화할 수 있는 세포주를 말한다.

6. “책임심의위원”이란 접수된 연구계획서의 신규심의부터 종료보고까지 심의 전반을 담당하는 위원을 말한다.

7.“신속심의”란 정규회의 또는 임시회의 일정에도 불구하고 위원장, 부위원장 또는 전문간사, 책임심의위원 등이 접수된 연구계획서를 신속하게 심의하는 것을 말한다.

8. 그 밖의 용어는 생명윤리법, 같은 법 시행령 및 시행규칙에서 정한 정의를 준용한다.

제4조 (기능) 위원회는 다음 각 호의 사항을 업무를 수행한다.

1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의

가. 연구계획서의 윤리적․과학적  타당성

나. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부

다. 연구대상자등의 안전에 관한 사항

라. 연구대상자등의 개인정보 보호대책

마. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항

2. 제주대학교에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사․감독

3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동

가. 제주대학교의 연구자 및 종사자 교육

나. 취약한 연구대상자등의 보호대책 수립

다. 연구자를 위한 윤리지침 마련

제5조 (구성) ① 위원회는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함하여 11명 이상 홀수의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로 구성할 수 없다.

② 위원장과 부위원장은 위원 중에서 호선한다.

③ 위원은 다음 각 호와 같이 총장이  임명 또는 위촉한다.

1. 인간을 대상으로 하는 연구에 대한 생명과학 또는 의과학 분야 등의 전문지식과 연구경험이 풍부한 전임교원 7명 이상

2. 인간을 대상으로 하는 연구의 윤리적･과학적 타당성 및 그 사회적 영향을 평가할 수 있는 생명과학 또는 의과학 분야 외의 전임교원 2명 이상

3. 외부위원은 생명윤리 및 안전과 관련하여 공익을 대변할 수 있는 제주대학교 소속이 아닌 사람 중에서 2명 이상

④ 위원의 임기는 2년으로 하며, 연임할 수 있다.

제5조의2 (위원 등에 대한 교육) ① 위원회는 위원, 운영지원인력, 연구자를 대상으로 연 1회, 2시간 이상의 교육을 개최하여야 한다.

② 신규위원은 임명 또는 위촉일로부터 3개월 이내에 생명윤리 관련 기본교육을 4시간 이상 이수하고 위원회에 확인서를 제출하여야 한다.

③ 위원 및 운영지원인력은 생명윤리와 관련된 교육을 연 1회 2시간 이상 이수하고 위원회에 확인서를 제출하여야 한다.

제6조 (분과위원회) < 삭 제 >

제7조 (위원장) ① 위원장은 위원회의 회무를 총괄하며 위원회를 대표한다.

② <삭  제>

③ 위원장은 연구책임자나 연구의뢰자가 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 생명의학연구와 관련된 사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 하여야 한다.

④ 위원장은 제4조의 사항을 효과적이고 일관되게 심의하기 위하여, 위원회의 심의를 거쳐 표준운영지침을 마련하여야 한다.

제7조의2 (부위원장) ① 부위원장은 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때 위원장의 역할 및 권한을 대행한다.

② 부위원장은 모든 신속심의 과제에 대하여 책임심의위원이 된다. 다만, 이해 상충이 있는 경우는 제외한다.

제8조 (간사) ① 위원회의 원활한 업무수행을 위해 전문 간사 1명과 행정 간사 1명을 둔다.

② 전문 간사는 위원 중에서 위원장이 지명하며, 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 심의면제 확인

2. 신속심의 여부, 책임심의위원 배정, 자문위원 선정

3. 표준운영지침서 및 가이드라인 준비, 검토, 개정

4. 생명연구 관련 최신 쟁점 및 문헌 등에 대한 정보 제공

③ 행정간사는 연구처 소속 직원이 되며, 위원회의 사무에 관한 사항을 처리한다.

제9조 (자문위원) 위원회의 심의사항에 대하여 해당 분야 전문가의 의견이 필요한 경우에는 자문위원을 둘 수 있으며, 자문위원은 위원장이 위촉한다.

제10조 (회의) ① 위원회의 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 위원장이 회의를 소집하고 그 의장이 된다.

1. 총장이 소집을 요구하는 경우

2. 재적위원 3분의  1  이상이 소집을 요구하는 경우

3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정하는 경우

② 위원회의 회의는 외부위원 1명을 포함한 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

③ <삭  제>

④ <삭  제>

⑤ 위원회의 심의대상인 연구  ‧ 개발 또는 이용에 관련된 위원은 해당 연구  ‧ 개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여할 수 없다.

제11조 (심의결과) 심의 결과는 다음 각 호의 하나와 같다.

1. 승인 : 연구계획서대로 연구를 진행할 수 있다.

2. 수정 후 신속심의 : 연구계획서 등에 대한 지적사항이 연구대상자의 권리와 안전에 중대한 영향을 미치지 않는 경미한 경우, 보완된 자료를 위원회에 제출하여 신속심의를 거쳐 승인을 받은 후 연구를 진행할 수 있다.

3. 보완 후 재심의 : 연구계획서나 동의서 등에서 연구의 수행 또는 연구대상자 보호에 중요한 문제가 있다고 판단되어 보완이나 수정이 요구되는 경우로서 지적사항이 보완된 연구계획서를 위원회에 제출하여 재심의를 받을 수 있다.

4. 반려 : 연구수행의 가치가 모호하거나 해당 연구 수행이 타당성을 입증할 자료가 불충분한 경우 또는 연구수행 시 발생하는 윤리적 또는 과학적 타당성에 문제가 있고 연구계획서의 수정이 용이치 않은 경우로서 연구계획서를 재작성하여 신규과제로 접수하여야 한다.

5. 승인된 연구(또는 승인된 사항 등)의 중지 또는 보류

제11조의2 (심의면제) 인간대상연구의 경우는 생명윤리법 시행규칙 제13조에 따라 심의를 면제할 수 있으며, 인체유래물연구의 경우는 생명윤리법 시행규칙 제33조에 따라 심의를 면제할 수 있다.

제12조 (심의 결과의 통보 및 이의신청) ① 위원회는 문서로 신청자에게 심의 결과를 알려야 하며,   문서에는 다음의 내용이 포함되도록 한다.

1. 심의 대상의 명칭

2. 심의 내용

3. 심의 날짜

4. 심의 결과

5. 심의 결과의 사유 또는 의견

6. 승인 날짜

7. 연구계획서의 승인인 경우, 승인 유효기간

8. 지속심의인 경우, 지속심의 일정

9. 필요 시, 이의신청 절차

10. 위원장 (또는 그 밖에 인가된 다른 사람) 서명 및 서명일

② 위원회는 심의 결과를 알린 후 심의 신청자에게 이의를 제기할 수 있는 기회를 주어야 한다.

제13조 (지속심의) ① 위원회는 모든 허가된 연구 활동에 대해 지속적으로 심의를 수행하며, 지속적 심의에 관한 위원회의 요구사항들을 연구승인서로 통해 연구자에게 전달한다.

② 위원회는 연구대상자 등이 노출되는 위험의 정도에 따라 심의 결과통지서에 기재된 중간보고 주기로 승인된 연구에 대하여 지속심의를 수행하며, 중간보고 주기는 심의 결과통지서에 기재하여 연구자에게 통보하여야 한다.

③ 위원회는 지속적으로 심의하여 이미 진행 중인 연구일 지라도 중지하게 하거나 보류할 수 있다.

④ 연구자는 진행 중인 연구를 지속하기 위해 위원회에서 정한 승인 유효기간 만료일 1개월 이전에 연구진행황에 대한 중간보고와 함께 지속심의를 신청하여야 한다.

제13조의2 (종료보고) ① 심의 승인을 받은 연구책임자는 연구 종료 후 3개월 이내에 위원회에 결과보고서 제출과 함께 종료보고를 하여야 한다.

② <삭  제>

③ 제1항의 결과보고서는 논문, 학술대회 발표자료 등으로 대체하여 제출할 수 있다.

④ 연구가 조기종료 또는 일시 중지된 경우, 연구책임자는 이 사실을 위원회에 즉시 알리고 연구조지종료보고서를 제출하여야 한다.

제14조 (보고) 위원장은 연구자에 심의결과 통지 후 연구의 명칭, 위원회의 심의 내용, 심의 결과 등에 관한 사항을 총장에게 보고하여야 한다.

제15조 (총장의 책무) 총장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행정적·재정적 지원을 하여야 한다.

제16조 (운영세칙) 이 규정의 운영에 관하여 필요한 세부사항은 「제주대학교 생명윤리심의위원회 표준운영지침」에 따른다.

부  칙 (2008. 12. 3. 규칙 제806호)

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

부  칙 (2011. 12. 30. 규칙 제993호)

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

부  칙 (2014. 8. 8. 규칙 제1257호)

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

부  칙 (2015. 8. 24. 규칙 제1396호)

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

부  칙 (2019. 11. 29. 규칙 제1679호)

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

부  칙 (2022. 12. 29. 규칙 제1888호)

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

부  칙 (2023. 12. 12. 규칙 제1950호)

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(2024. 2. 28.  규칙 제1958호)

(제주대학교 학칙 일부개정 학칙)

제1조(시행일) 이 학칙은 2024년 3월 6일부터 시행한다. 다만 제6조제2항의 별표 1 및 제21조의2제1항의 별표 3의 개정 학칙은 2025년 3월 1일부터 시행한다.

제2조~제4조(생략)

제5조(다른 규정의 개정)

① ~  (생략)

제주대학교 생명윤리심의위원회 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제8조 제3항 중 “산학연구본부”를 “연구처”로 한다.

~  (생략)

제6조(생략)

부  칙 (2025 6. 19. 규칙 제2032호)

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.