제주대학교 생물안전관리 규정

제 정 2017.  5. 24. 규칙 제1536호

개 정 2020. 12. 30. 규칙 제1768호

개 정 2024.  2. 28. 규칙 제1958호

개 정 2024.  2. 28. 규칙 제1960호

제 1 장  총  칙

제1조 (목적) 이 규정은 ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률｣에 따라 제주대학교의 시험·연구용 유전자변형생물체의 안전한 연구환경 기반을 마련하고, 시험·연구종사자의 안전을 확보하기 위해 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조 (정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “생물안전”이란 잠재적으로 인체 및 환경 위해 가능성이 있는 생물체 또는 생물재해로부터 실험자와 국민의 건강을 보호하기 위한 지식과 기술, 그리고 장비 및 시설을 적절히 사용하도록 하는 조치를 말한다.

2. “생물체”란 유전물질을 전달 또는 복제할 수 있는 생물학적 존재(생식능력이 없는 생물체, 바이러스 및 바이로이드를 포함한다)를 말한다.

3. “유전자변형생물체”란 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.

가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술

나. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술

4. “유전자재조합분자”란 핵산(합성된 핵산 포함)을 인위적으로 결합하여 구성된 분자로 살아있는 세포내에서 복제가 가능한 것을 말한다.

5. “유전자재조합실험”이란 유전자재조합분자 또는 유전물질(합성된 핵산을 포함한다)을 세포에 도입하여 복제하거나 도입된 세포를 이용하는 실험을 말한다.

6. “연구시설”이란 유전자변형생물체 개발과 실험을 위하여 유전자변형생물체가 인체 및 외부환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어·조절할 수 있도록 마련된 시설, 장치 또는 그 밖의 물리적 구조물을 말하며, 신고 또는 승인 신청 시의 신청 단위가 된다.

7. “시험·연구용 유전자변형생물체”란 시험·연구용으로 사용하기 위하여 연구시설에서 이용되는 유전자변형생물체를 말한다.

8. “시험·연구책임자”란 신고·허가된 연구시설을 설치·운영하는 책임자를 말한다.

9. “시험·연구종사자”란 유전자변형생물체를 활용하는 연구·교육에 참여하는 사람을 말한다.

10. “위해성 평가”란 특정 조건에서 위험원에 노출 시 인간 및 환경에 일어날 수 있는 여러 가지 영향과 위해 가능성 그리고 수반되는 불확실성을 과학적이고 객관적으로 규명하는 것을 말한다.

제3조 (적용범위) ① 이 규정은 제주대학교에서 생물체 및 유전자변형생물체(Living Modified Organism, 약칭 LMO)를 이용한 교육·연구와 관련이 있는 사람과 연구시설에 적용한다.

② 이 규정에서 정하지 아니한 생물안전에 관한 사항은 ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률｣, ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시(과학기술정보통신부 고시)｣(이하 “통합고시”라 한다) 및 ｢유전자재조합실험지침(보건복지부 고시)｣ 등 관계 법령에 따른다.

제 2 장  생물안전위원회

제4조 (생물안전위원회 설치) ① ｢제주대학교 조직 및 위원회 등의 설치 규정｣ 제25조에 따라 생물안전 확보에 필요한 사항을 효율적으로 수행하기 위하여 제주대학교 생물안전위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.

② 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 유전자재조합실험의 위해성 평가 심사 및 승인

2. 생물안전 교육․훈련 및 건강관리

3. 생물안전관리 규정의 제정․개정

4. 그 밖에 생물안전관리에 관한 사항

제5조(구성) ① 위원회는 위원장과 부위원장 각 1명을 포함한 15명 이내의 위원으로 구성하고, 위원은 당연직 위원과 추천직 위원으로 구성한다.

② 위원장은 위원 중에서 호선하며, 부위원장은 위원장이 지명한다.

③ 위원은 다음 각 호의 사람으로 하며, 추천직 위원의 임기는 2년으로 연임할 수 있다.

1. 당연직 위원 : 생물안전관리책임자, 연구진흥부처장, 생명윤리심의위원회 위원장, 동물실험윤리위원회 위원장, 실험동물센터장, 시설과장

2. 추천직 위원 : 위원장의 추천으로 총장이 임명 또는 위촉하는 사람

④ 추천직 위원에는 다음 각 호에 해당하는 사람을 각 1명 이상 포함해야 한다.

1. 미생물학, 생물학, 농학, 수산학, 축산학, 유전학 또는 생물안전 분야 관련 전문가

2. 의사, 변호사, 약사, 수의사, 수산질병관리사 면허 소지자 또는 관련 분야 전문가

3. 생물체 연구에 대한 지식을 가지고 있으며 공익을 대변할 수 있는 외부인사

⑤ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사를 두며, 간사는 연구처 생물안전 업무 담당자가 된다.

제6조(위원장의 직무) ① 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 사무를 총괄한다.

② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 부위원장이 그 직무를 대행한다.

제7조(회의) ① 위원장은 위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다.

② 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 회의를 시작하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

③ 제2항에도 불구하고 사안이 경미하거나 긴급한 경우 등 위원장이 필요하다고 인정하는 경우에는 서면으로 심의할 수 있다. 이 경우 재적위원 과반수의 서면심의서 제출과 제출한 위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

④ 위원장은 회의 결과를 총장에게 보고하고, 해당 시험·연구책임자에게는 서면으로 통지한다.

제8조(연구계획 승인 등) ① 제4조제2항제1호의 심의를 신청하는 시험·연구책임자는 연구계획서 또는 연구계획 변경 신청서를 제출하여 위원회의 승인을 받고 연구를 시작해야 한다.

② 위원장은 이미 승인한 연구계획이 인체 및 환경에 심각한 위해를 줄 수 있다고 판단될 경우에는 위원회의 의결을 거쳐 승인을 취소하고 총장에게 보고해야 한다.

③ 위원회는 업무수행에 필요한 경우 관계 전문가에게 자문하여 의견을 들을 수 있다.

④ 회의에 참석한 외부위원과 제3항의 전문가에게는 예산의 범위에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

⑤ 문서의 수발 및 기록·보관, 회계처리 등 위원회의 운영 지원은 연구처에서 담당한다.

제 3 장  생물안전관리

제9조 (생물안전관리책임자 및 생물안전관리자) ① 생물안전관리 업무를 원활히 수행하기 위하여 생물안전관리책임자와 생물안전관리자를 둔다.

② 생물안전관리책임자는 통합고시에 따른 자격이 있는 전임교원으로서 연구처의 추천으로 총장이 임명한다.

③ 생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항을 수행한다.

1. 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항

2. 생물안전 교육·훈련 이행에 관한 사항

3. 연구시설 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항

4. 생물안전에 관한 국내외 정보수집 및 제공에 관한 사항

5. 그 밖에 제주대학교 생물안전 확보에 관한 사항

④ 생물안전관리자는 통합고시에 따른 자격이 있는 사람으로 생물안전관리책임자가 지명할 수 있으며, 제3항 각 호의 행정 및 실무를 담당한다.

제10조 (시험·연구책임자) 시험·연구책임자는 생물안전관리 규정을 숙지하고 생물안전사고의 발생을 방지하기 위한 관련 지식 및 기술을 갖추어야 하며 연구시설 내에서 다음 각 사항들을 수행한다.

1. 유전자재조합 실험의 위해성 평가

2. 유전자재조합 실험의 관리·감독

3. 시험·연구종사자에 대한 생물안전 교육·훈련

4. 유전자변형생물체의 취급관리에 관한 사항의 준수

5. 연구시설에서 발생한 생물안전사고 등을 생물안전관리책임자에게 보고

6. 그 밖에 해당 유전자재조합실험의 생물안전 확보에 관한 사항

제11조 (시험·연구종사자) 시험·연구종사자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 생물안전교육·훈련 이수

2. 생물안전관리규정 준수

3. 연구시설의 이상 및 생물안전사고를 시험·연구책임자에게 보고

4. 그 밖에 생물안전과 관련된 지시사항의 이행

제12조 (교육·훈련) ① 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자는 생물안전관리에 대한 전문교육과정을 개설하여 운영 중인 기관으로부터 연 1회 이상(4시간 이상) 교육·훈련을 이수해야 한다. 다만, 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자 자격 기준인 8시간 이상의 생물안전 교육은 별도로 이수해야 한다.

② 생물안전관리책임자는 연구시설 사용자에게 연 1회 이상(2시간 이상) 생물안전교육을 실시하거나 받도록 조치해야 한다.

제13조 (연구시설의 설치·운영 신고, 허가 및 폐쇄 신고) ① 연구시설을 설치·운영하려는 사람은 사전에 위원회에 보고해야 하며, 별표에 따른 연구시설의 안전관리 등급별로 관계 중앙행정기관의 장에게 신고하거나 허가를 받아야 한다.

② 이미 신고한 사항 또는 허가받은 사항을 변경하는 경우에도 제1항의 절차를 이행해야 한다.

③ 연구시설을 폐쇄하려는 사람은 폐쇄 신고서를 위원회에 제출하여 심의를 받고 관계 중앙행정기관의 장에게 신고해야 한다. 다만, 1등급 연구시설의 경우는 위원회의 심의를 생략한다.

④ 그 밖에 연구시설의 설치·운영 신고, 허가신청, 폐쇄 신고 절차 및 신청 서식 등에 관한 사항은 통합고시에 따른다.

제14조 (시험·연구용 유전자변형생물체 수입신고) 시험·연구용으로 사용하기 위하여 수입하려는 사람은 위원회에 보고하고, 통합고시에 따른 중앙행정기관의 장에게 신고해야 한다. 다만, 통합고시 제2-1조의 유전자변형생물체를 수입하려는 경우에는 해당 중앙행정기관의 장의 승인을 받아야 한다.

제15조 (개발·실험의 승인) ① 유전자변형생물체 연구시설의 설치·운영 신고를 하거나 허가를 받은 사람 중 위해 가능성이 큰 유전자변형생물체를 개발하거나 실험을 하려는 사람은 관계 중앙행정기관의 장의 승인을 받아야 한다.

② 제1항의 국가승인실험 외 기관승인실험, 기관신고실험, 면제실험 등 실험의 종류별 이행절차에 관한 사항은 ｢유전자재조합실험지침(보건복지부 고시)｣에 따른다.

제16조 (수출통보) 시험·연구용 유전자변형생물체를 수출하려는 사람은 위원회에 보고하고, 통합고시에 따른 중앙행정기관의 장에게 품목, 수량, 수출국 등을 미리 통보하여야 한다.

제17조 (등급별 연구시설 준수사항) ① 시험·연구책임자는 제13조에 따라 신고 또는 허가받은 연구시설을 설치·운영 시에는 연구시설 종류에 따른 안전관리등급별 설치·운영기준을 준수하여야 하고, 관리대장을 작성하여 5년간 보관해야 한다.

② 연구시설 종류에 따른 안전관리등급별 설치·운영 기준 및 관리대장에 관한 사항은 통합고시에 따른다.

제18조 (폐기물 관리) ① 연구시설에서 발생하는 미생물배양액, 동물사체 등 폐기물 처리 및 관리 시 「폐기물관리법」을 준수하여야 한다.

② 시험·연구종사자는 폐기물처리절차 및 방법을 숙지하여 처리절차를 준수하고 안전한 폐기물처리를 위하여 노력해야 한다.

제19조 (사고 시 조치) ① 유전자변형생물체를 취급하던 중 다음 각 호의 사고가 발생한 경우 시험·연구종사자는 응급조치 후 시험·연구책임자에게 즉시 보고하여 적절한 의료적 처치를 받을 수 있도록 해야 하며, 시험·연구책임자는 생물안전관리책임자에게 보고하여야 한다.

1. 시험·연구종사자의 신체가 직접 노출되거나 흡인, 섭취 등의 사고

2. 실험동물에 물리거나 감염성 물질이 유출되는 등의 사고

② 연구시설 소속기관의 장 및 시험·연구책임자는 시험·연구종사자 또는 공중의 안전을 위해 긴급한 조치가 필요하다고 판단되는 경우에는 연구시설 사용 제한 등 안전상의 조치를 해야 한다.

제20조 (세부사항) 이 규정에서 정한 사항 외에 생물안전관리에 필요한 세부사항은 ｢제주대학교 생물안전관리 지침｣으로 따로 정한다.

부 칙(2017. 5. 24. 규칙 제1536호)

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(2020. 12. 30. 규칙 제1768호)

제1조 (시행일) 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

제2조 (다른 규정의 폐지) 제주대학교 생물안전위원회 규정을 폐지한다.

부칙(2024. 2. 28.  규칙 제1958호)

(제주대학교 학칙 일부개정 학칙)

제1조(시행일) 이 학칙은 2024년 3월 6일부터 시행한다. 다만 제6조제2항의 별표 1 및 제21조의2제1항의 별표 3의 개정 학칙은 2025년 3월 1일부터 시행한다.

제2조~제4조(생략)

제5조(다른 규정의 개정)

① ~ ⑯ (생략)

⑰ 제주대학교 생물안전관리 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조 제5항 중 “산학연구본부”를 “연구처”로 하고, 제8조 제5항 “산학연구본부”를 “연구처”로 하며, 제9조 제2항 중 “산학연구본부장”을“연구처장”으로 한다.

⑱  ~  (생략)

제6조(생략)

부  칙 (2024.  02. 28. 규칙 제1960호)

제1조(시행일) 이 규정은 2024년 3월 6일부터 시행한다.

제2조(다른 규정의 개정)

① <생략>

② 제주대학교 생물안전관리 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조 제3항 제1호 중 “연구진흥부본부장”을“연구진흥부처장”으로 한다.

③ ~ ⑨ <생략>

[별 표]

연구시설의 안전관리등급 및 허가 또는 신고 대상 (제13조제1항 관련)
등급	대상	허가 또는 신고 여부
1등급	건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고
2등급	사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 유전자변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고 치유가 용이한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고
3등급	사람에게 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료가 가능한 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 상당할 수 있으나 치유가 가능한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	허가
4등급	사람에게 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가 어려운 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 막대하고 치유가 곤란한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	허가
▪ 관련 법령 : ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행령｣ 제23조제1항(별표 1)